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中国疫苗防控新冠病毒临床试验全部产生抗体

发布时间:2020-06-18 19:05  来源:健康时报网 


(健康时报记者 赵广泉) “疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体28天、接种两剂后中和抗体阳转率达100%。”

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健康时报记者从新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会上获悉,经过连续66天的日夜奋战,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所研制,在河南省武陟县进行的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会,6月16日在北京、河南武陟两地同步举行。国务院联防联控机制疫苗专班、国家科技部生物技术发展中心有关专家、研究者夏胜利、中国生物党委书记朱京津、总裁吴永林、武汉生物制品研究所首席科学家申硕、河南省疾控中心副主任赵东阳等专家、领导共同见证了疫苗防控新冠疫情的这一“中国时刻”。

这次武汉生物制品研究所的新冠灭活疫苗临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,Ⅰ/Ⅱ期临床试验在河南省武陟县同步启动。

在河南省疾病预防控制中心的主导下,临床试验现场克服了疫情带来的重重困难,连续奋战66天,全球首个获得了新冠灭活疫苗2针接种后的安全性和有效性数据,对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果,均有较为完整的呈现。这也是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果,为我国疫情防控和紧急使用提供了科学、可评价的数据。

这次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0,14、0,21和0,28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

这次临床试验方案经过了周密设计,揭盲过程严格遵循科学性和严谨性。疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体,18-59岁组中剂量按照0,14天和0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0,28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

与此同时,中国生物积极推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的相关机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准、从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

疫情防控形势仍然复杂严峻,通过疫苗预防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性数据,极大增强了我们赢得疫情防控阻击战最终胜利的信心,同时也为实现新冠疫苗全球公共产品的可及性和可负担性,提供有力支撑。

(责任编辑:王健)

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